Лицензия ТОМИ

Нормативно-правовая база для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ)

На сегодняшний день несколько ключевых нормативных актов регламентируют порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Эти документы определяют правила получения лицензии ТОМИ, которая необходима для легальной эксплуатации медицинской техники в России.

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года № 2129 – утверждает Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также для изделий с низким риском. Постановление также вносит изменения в Постановление от 15 сентября 2020 года № 1445, а также отменяет некоторые ранее действовавшие акты.
2. Приказ Росздравнадзора от 2 февраля 2022 года № 642 – утверждает формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Это ключевой нормативный акт, который регламентирует процесс подачи заявки и получения лицензии на ТОМИ.
3. Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 04.05.2011 № 99-ФЗ – общий закон, регулирующий процесс лицензирования деятельности в различных областях, включая техническое обслуживание медицинских изделий. Этот закон определяет требования к компаниям, которые хотят заниматься лицензируемой деятельностью.

Изучив эти документы, вы сможете понять, когда и для каких медицинских изделий необходимо получать лицензию на техническое обслуживание, а также что нужно для успешного оформления лицензии для вашей организации. Лицензия на ТОМИ имеет разрешительный характер и подтверждает легальный статус предоставляемых услуг. Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)

Важная информация о лицензии ТОМИ

Если ваша организация осуществляет одно из следующих направлений деятельности, то вам необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники):

1. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2А, которые имеют потенциальный риск применения.
2. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2Б, которые имеют средний потенциальный риск применения.
3. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 3, относящихся к высокому риску применения.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМИ) действует бессрочно. Это значит, что после получения лицензии вам не нужно будет повторно подавать документы на её продление — лицензия сохраняет свою силу на весь срок деятельности вашей организации. Получив лицензию один раз, вы сможете не беспокоиться об этом вопросе в дальнейшем, что существенно упрощает ведение бизнеса. Таким образом, лицензия на ТОМИ предоставляет вашим клиентам уверенность в качестве обслуживания и гарантирует соответствие высоко стандартам безопасности в сфере медицины.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники)

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это важный шаг для компаний, занимающихся обслуживанием, ремонтом и технической поддержкой медицинской техники. Чтобы получить лицензию Росздравнадзора, необходимо пройти несколько этапов:

1. Подготовка пакета документов На первом этапе необходимо подготовить все необходимые документы и подать их в Росздравнадзор. Важно тщательно собрать и оформить пакет документов, чтобы избежать отказа в лицензировании.
2. Подготовка помещения и оборудования Следующий этап — это подготовка рабочего помещения и оборудования для проверки. Росздравнадзор требует, чтобы у компании были все необходимые приборы и средства измерения для качественного обслуживания медицинской техники. Также оборудование должно быть соответствующим стандартам и требованиям безопасности.
3. Проверка квалификации сотрудников Компания должна обеспечить наличие квалифицированных сотрудников, имеющих инженерное или техническое образование и опыт работы в данной сфере не менее 3 лет. Важно отметить, что для получения лицензии на ТОМИ количество сотрудников должно быть не менее двух человек, официально трудоустроенных. Работники, нанятые по договору подряда, не могут быть включены в заявку на получение лицензии. Это требование очень важно для соблюдения законных норм, и нарушение его может привести к отказу в лицензировании.

После успешного завершения этих этапов, ваша организация получит лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, которая действует на всей территории Российской Федерации.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники)

Если у вашей организации уже есть лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, но срок её действия подошел к концу или истек, необходимо пройти процедуру переоформления лицензии на ТОМИ. Это актуально, если вы хотите обновить лицензию на бессрочную, так как срок действия лицензии будет продлен без необходимости подавать документы заново. Процесс переоформления гораздо быстрее, чем оформление новой лицензии с нуля. Он занимает не более 15 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов. Переоформление требует гораздо меньшего набора документов, что также ускоряет процесс:

• Заявление;
• Опись документов;
• Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;

Лицензирующий орган

Лицензирование на техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Это государственный орган, который несет ответственность за проверку и выдачу лицензий в сфере здравоохранения, в том числе на ТОМИ.

Область действия лицензии

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники) действует на всей территории Российской Федерации, однако для её получения документы подаются только в Росздравнадзор в городе Москве.

Список документов, необходимых для переоформления лицензии

1. Оригинал лицензии.
2. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
3. Копия устава компании.
4. Копия выписки из ЕГРЮЛ (Единого государственного реестра юридических лиц).
5. Доверенность на представителя компании (если подача документов происходит через третье лицо).

Почему стоит обратиться к специалистам для получения или переоформления лицензии?

Процесс получения или переоформления лицензии на обслуживание медицинских изделий может быть сложным и требует точного соблюдения всех нормативных требований. Ошибки в документации или несоответствие требованиям могут привести к отказу в лицензировании. Компания ГК АП-Риал помогает с оформлением лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и предоставляет услуги по переоформлению лицензий. Мы сопровождаем наших клиентов на каждом этапе, начиная от подготовки документов до подачи их в Росздравнадзор, а также решаем все вопросы, возникающие при проверках. Наши специалисты обладают многолетним опытом в области лицензирования и знают все нюансы, которые могут повлиять на получение лицензии. Мы уверены в своих силах и всегда предоставляем нашим клиентам качественные и своевременные услуги.

Стоимость лицензии на ТОМИ

Стоимость лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий зависит от нескольких факторов, включая сложность и объем деятельности вашей компании. Мы предоставляем индивидуальные консультации по стоимости лицензирования, а также помогаем подобрать оптимальный пакет услуг в зависимости от ваших нужд. Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)

Лицензии на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники), полученные с ГК АП-Риал

Наша компания успешно помогла сотням клиентов получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, и мы готовы помочь вам! Убедитесь, что ваш бизнес соответствует всем требованиям законодательства и работает в рамках закона.

Лицензия Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)

Лицензирование на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) является обязательным для организаций, которые предоставляют услуги по ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию медицинской техники. Такой документ подтверждает, что ваша компания соответствует требованиям законодательства в сфере здравоохранения и имеет право выполнять техническое обслуживание оборудования, имеющего высокий риск для здоровья и жизни пациентов.

Зачем необходима лицензия на ТОМИ?

Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий необходима для того, чтобы организация могла легально выполнять работы с медицинской техникой. Это включает в себя диагностику, установку, настройку и ремонт оборудования, которое может быть связано с угрозой для здоровья или жизни пациентов. Компания, получившая такую лицензию, имеет право на проведение работ с оборудованием классов 2А, 2Б и 3 (средний, повышенный и высокий риск). Более того, получение лицензии позволяет организации работать в рамках правового поля и обеспечивать безопасность для своих клиентов. Несоответствие законодательным требованиям может привести к административным штрафам и даже закрытию бизнеса, поэтому соблюдение всех процедур лицензирования крайне важно.

Какие медицинские изделия требуют лицензирования?

Лицензия на обслуживание медицинских изделий требуется для обслуживания, ремонта и технической диагностики оборудования, которое относится к медицинским изделиям с потенциально высоким риском для здоровья. Это, как правило, устройства, которые используются для диагностики, лечения и мониторинга пациентов. Примеры медицинских изделий, требующих лицензии для обслуживания:

• Диагностическое оборудование (МРТ, рентген, УЗИ);
• Оборудование для анестезии и вентиляции;
• Электрохирургическое оборудование;
• Оборудование для хирургических и реанимационных процедур.

Что важно учитывать при получении лицензии?

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий организация должна соблюдать определённые требования:

1. Наличие квалифицированных сотрудников. Это обязательное требование для получения лицензии. На обслуживании должны работать инженеры и технические специалисты с опытом работы в сфере медицинской техники (не менее 3 лет).
2. Качество помещений и оборудования. Компания должна обеспечить наличие подходящих помещений, которые соответствуют стандартам безопасности. Также необходимо наличие необходимого технического оборудования для диагностики и ремонта.
3. Соответствие нормативным актам. Для получения лицензии необходимо подготовить пакет документов, которые подтвердят соответствие всех критериев, установленных действующим законодательством.

Как долго действует лицензия на ТОМИ?

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, получаемая в Росздравнадзоре, действует бессрочно. Это означает, что ваша организация не будет обязана повторно подавать документы для продления лицензии. Однако в случае переоформления лицензии по каким-либо причинам (например, изменение структуры компании или расширение перечня услуг) необходимо заново пройти процесс подачи документов и проверки.

Процесс получения лицензии: шаг за шагом

Процесс получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий состоит из нескольких этапов:

1. Сбор и подготовка документов. Для получения лицензии необходимо подготовить документы, такие как устав организации, копии лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности, выписку из ЕГРЮЛ, документы, подтверждающие квалификацию сотрудников.
2. Проверка организации Росздравнадзором. После подачи документов, специалисты Росздравнадзора проверяют соответствие вашего бизнеса всем необходимым требованиям. Это включает в себя проверку оснащенности помещений, квалификации сотрудников и соответствия оборудования стандартам безопасности.
3. Получение лицензии. После успешного прохождения проверки ваша организация получит лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Важно отметить, что оригинал лицензии не выдается, а предоставляется выписка из реестра в электронном виде.

Переоформление лицензии на ТОМИ: Подробности процесса

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это процедура, которая требуется в случае, если ваша организация уже имеет лицензию, но по каким-то причинам нужно обновить или изменить документ. Это может быть связано с несколькими ситуациями, такими как:

• Истечение срока действия лицензии — если лицензия на ТОМИ была выдана на определённый срок, и этот срок подошёл к концу;
• Изменения в организации — например, изменения в юридическом адресе, названии компании, ее структуре или состава сотрудников, что требует обновления лицензии;
• Расширение перечня деятельности — если ваша организация планирует расширить виды медицинской техники, которую она обслуживает, или добавить новые услуги, связанные с обслуживанием медицинских изделий.

Когда необходимо переоформить лицензию на ТОМИ?

• Истек срок действия лицензии. В случае, если ваша лицензия на обслуживание медицинских изделий имеет срок действия (например, на 5 лет), и этот срок подошел к концу, необходимо пройти процедуру переоформления лицензии.
• Изменения в составе или структуре организации. Если в вашей компании произошли изменения, например, произошла реорганизация или смена наименования, переоформление лицензии станет обязательным для продолжения деятельности в рамках правового поля.
• Добавление новых видов медицинских изделий. Если ваша организация расширяет свой спектр услуг и начинает обслуживать новые виды медицинских изделий, которые также требуют лицензирования, переоформление лицензии поможет обеспечить соответствие всем требованиям законодательства.
• Изменения в юридическом статусе. Переоформление также потребуется в случае, если ваша компания изменила организационно-правовую форму, или были внесены другие изменения в уставные документы.

Процесс переоформления лицензии на ТОМИ

Процедура переоформления лицензии на ТОМИ является проще и быстрее, чем получение новой лицензии. Основные этапы:

1. Сбор необходимых документов. Вам необходимо подготовить пакет документов, который может включать:
   • Оригинал текущей лицензии.
   • Копии документов, подтверждающих изменения, такие как выписки из ЕГРЮЛ (Единый государственный реестр юридических лиц), изменения в уставе или договоре.
   • Подтверждение уплаты государственной пошлины за переоформление.
   • Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников и их соответствие требованиям для работы с медицинскими изделиями.
2. Подготовка и подача заявки. После того, как все документы собраны, необходимо подать заявку на переоформление лицензии в орган, который выдал оригинальную лицензию. Это делается в Росздравнадзор.
3. Ожидание проверки и подтверждения. После подачи документов Росздравнадзор проверяет правильность предоставленных данных и соблюдение всех требований для продолжения деятельности в рамках лицензии. Проверка обычно занимает меньше времени, чем при оформлении лицензии с нуля, и составляет около 15-30 рабочих дней.
4. Получение новой лицензии. После того как проверка завершена и все документы признаны корректными, компания получает новую лицензию на обслуживание медицинских изделий. Важно отметить, что новая лицензия будет бессрочной, что означает отсутствие необходимости в её регулярном продлении.

Плюсы переоформления лицензии на ТОМИ

1. Снижение затрат. Переоформление лицензии стоит дешевле, чем получение новой лицензии с нуля. Это связано с тем, что процесс переоформления требует меньшего количества документов и времени для оформления.
2. Быстрота процедуры. Процесс переоформления обычно занимает меньше времени — в большинстве случаев это всего 15-30 рабочих дней. Это важно, если ваша компания не хочет приостановить свою деятельность.
3. Продолжение деятельности без перерывов. Процесс переоформления лицензии не требует приостановки вашей деятельности. После подачи документов вы можете продолжать оказывать услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий, а новая лицензия будет действовать бессрочно.
4. Упрощение процесса. Переоформление лицензии, как правило, не включает в себя обязательные проверки, которые проводятся при первой подаче документов. Это значительно упрощает процедуру.

Необходимые документы для переоформления лицензии

Для успешного переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий вам необходимо предоставить следующий пакет документов:

• Заявление на переоформление лицензии. Заявление подаётся в Росздравнадзор в установленной форме.
• Опись документов — список всех документов, поданных для переоформления лицензии.
• Оригинал лицензии, которую нужно переоформить.
• Квитанция об оплате государственной пошлины за переоформление.
• Копия устава организации.
• Выписка из ЕГРЮЛ — для подтверждения изменений в данных о юридическом лице.
• Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников — если изменился штат или требования к квалификации персонала.

Сроки и стоимость переоформления лицензии

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий занимает от 15 до 30 рабочих дней. Сроки зависят от сложности ситуации и объёма предоставленных документов. Однако важно отметить, что процедура переоформления быстрее и проще, чем получение новой лицензии. Стоимость переоформления лицензии ниже, чем для получения нового документа. Конкретная сумма может варьироваться в зависимости от региона и других факторов, однако, как правило, она составит от 15 до 50% от стоимости получения лицензии с нуля.

Когда стоит обратиться к специалистам?

Если вам нужно переоформить лицензию на ТОМИ, но вы не уверены в процессе или не хотите тратить время на подготовку документов, лучше обратиться за помощью к специалистам. Опытные консультанты помогут вам быстро и правильно подготовить все документы, подать заявку в Росздравнадзор и пройти все этапы переоформления без проблем. Получение и переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий — это важный шаг для компаний, работающих в сфере здравоохранения. Это не только позволяет вашему бизнесу работать в рамках закона, но и подтверждает вашу квалификацию и готовность обеспечить безопасность и качество обслуживания медицинской техники. Обратитесь к специалистам, чтобы избежать ошибок при оформлении документов и получить все необходимые разрешения в кратчайшие сроки. Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)