Лицензия техническое обслуживание медицинской техники

Нормативно-правовая база для лицензирования обслуживания медицинской техники

На сегодняшний день лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (медицинской техники) регулируется рядом важных нормативно-правовых актов. Эти документы определяют правила и порядок получения лицензии на обслуживание медицинской техники, включая требования к организациям, которые занимаются ТО медицинских изделий. Вот основные из них:

1. Постановление от 30 ноября 2021 г. № 2129 — регулирует порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (кроме случаев, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд организации или ИП, а также обслуживания изделий с низким риском). Внесены изменения в постановление правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, которые уточняют требования к обслуживанию медицинской техники.
2. Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642 — утверждает формы документов, используемых для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Данный приказ уточняет процедуру получения лицензии и документы, которые необходимы для подтверждения соответствия требованиям.
3. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 — устанавливает основные принципы лицензирования отдельных видов деятельности, включая лицензирование обслуживания медицинских изделий, с целью обеспечения безопасности и качества медицинской техники.

Ознакомившись с этими нормативными актами, вы сможете понять, когда и почему вашей организации необходимо получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Этот документ носит разрешительный характер, подтверждая, что ваша компания соответствует всем требованиям для оказания услуг по техническому обслуживанию медтехники.

Важная информация о лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для организаций, осуществляющих следующие виды деятельности:

1. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2А — изделий с потенциальным риском низкого уровня.
2. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2Б — изделий с потенциальным риском средней степени.
3. Техническое обслуживание медицинских изделий класса 3 — изделий с высоким потенциальным риском.

Если ваша компания осуществляет техническое обслуживание изделий указанных категорий, получение лицензии на ТО медицинской техники обязательно. Исключение составляют случаи, когда обслуживание проводится исключительно для собственных нужд организации или когда риск использования медицинской техники считается низким.

Срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается бессрочно, что означает, что после получения лицензии вам не нужно будет проходить процесс повторной сертификации. Получив лицензию на ТО медицинской техники один раз, вы можете работать в рамках законодательства без ограничений по сроку действия лицензии. Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Процедура получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники — важный процесс для организаций, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий. Он включает несколько ключевых этапов, которые необходимо пройти для легального осуществления деятельности:

1. Подготовка пакета документов Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники первым шагом является подготовка необходимого пакета документов. Эти документы нужно подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) через единый портал государственных и муниципальных услуг.
2. Подготовка помещения и оборудования Ваше помещение, где будет проводиться техническое обслуживание медицинских изделий, должно быть подготовлено в соответствии с нормативами. Также важно, чтобы ваше оборудование и средства измерений соответствовали требованиям для проведения технического обслуживания медтехники. Это включает в себя наличие соответствующих приборов и инструментов, которые необходимы для диагностики и ремонта медицинских изделий.
3. Проверка квалификации сотрудников Росздравнадзор предъявляет требования к квалификации сотрудников, которые будут осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий. Для получения лицензии организация должна иметь инженеров или специалистов с техническим образованием и опытом работы не менее 3 лет. Обратите внимание, что для выполнения работ по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, необходимо иметь не менее двух официально трудоустроенных сотрудников. Использование договоров подряда для таких специалистов не допускается.

---

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Если ваша организация уже имеет лицензию на обслуживание медицинской техники, но срок действия лицензии истек или требуется обновление данных (например, в случае изменения структуры компании), то необходимо пройти процедуру переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Переоформление лицензии занимает значительно меньше времени, чем получение новой лицензии с нуля, и потребует меньшего количества документов. Срок переоформления обычно составляет 15 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов в Росздравнадзор. Процедура переоформления лицензии на ТО медицинской техники позволяет вашей организации продолжить деятельность без перерыва. Для переоформления лицензии вам потребуется предоставить следующие документы:

• Заявление на переоформление.
• Опись документов.
• Бланк оригинальной лицензии.
• Квитанция об оплате государственной пошлины.

Процесс переоформления проще и быстрее, так как он не включает в себя полную проверку всех требований, как при получении лицензии с нуля.

---

Лицензия на ТО медицинской техники: важные моменты

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники требуется для компаний, которые обслуживают устройства класса 2А, 2Б и 3, что включает в себя изделия с потенциальным риском низкого и среднего уровня (2А и 2Б), а также высоких рисков (3). Важно, чтобы ваша организация соответствовала всем стандартам для получения лицензии, включая квалификацию сотрудников, наличие необходимого оборудования и соответствующих помещений. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий имеет бессрочный срок действия. Это означает, что, получив лицензию один раз, ваша организация может работать без необходимости повторной сертификации в будущем.

• Заявление;
• Опись документов;
• Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;

Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора Область действия – территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы) Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

• Оригинал бланка лицензии.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
• Устав (копия).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
• Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней. Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой. Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании – они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.